보건복지부는 의료인의 진단․처방 등 의료법 상 의료인의 자격 범위 내에서 건강관리서비스 기관이 만성질환자에 대해 건강상태 모니터링, 생활습관 지도 등 환자 건강관리 서비스를 포괄적으로 제공할 수 있도록 하는 내용을 포함한 「비의료 건강관리서비스 가이드라인 및 사례집」 개정안을 마련하였다고 밝혔다.

또한 만성질환자를 대상으로 제공되는 건강관리서비스 중 보건복지부의 인증을 받은 서비스를 제공하는 기관은 ‘일차의료 만성질환관리 사업’에 참여할 수 있도록 할 예정이다.

이번 개정안은 2021년 12월에 발표한 2022년 경제정책방향과 올해 7월 발표한 경제 규제혁신 방안의 후속조치로서 산업계 및 의료계 의견수렴 등을 거쳐 확정되었다.

건강관리서비스는 건강 유지․증진 및 질병의 사전예방․악화방지 등을 목적으로 제공되는 상담․교육․훈련․실천 프로그램 및 관련 서비스로서 국민 건강수명 연장 및 의료비 절감의 핵심 요소이나,2008년 의료 영리화 우려로 관련 법 제정이 무산되었으며, 「의료법」 상 의료행위-비의료행위에 대한 구분이 모호하다는 점 등으로 서비스 활성화에 제약이 있었다.

이에 보건복지부는 2019년 5월 ‘비의료’ 영역에 한정한 「비의료 건강관리서비스 가이드라인 및 사례집(1차)」를 발표하여 비의료기관도 제공 가능한 건강관리서비스의 유형*을 제시하였으며,

이후 ‘민관합동법령해석위원회’ 사례 분석, 연구용역, 범부처 협의, 산업계․의료계 의견수렴 등을 통해 건강관리서비스 활성화를 위한 가이드라인 개정 방안을 지속 논의하여 이번에 개정안을 발표하게 된 것이다.

보건복지부는 이번 개정안에서 만성질환자 치료를 위한 건강관리서비스에 있어 그간의 “원칙적 불가-예외적 허용” 구조에서 벗어나 “의료인의 진단․처방․의뢰 범위 내에서는 포괄적으로 가능”하도록 변경하였다.

다만 의료인의 의뢰 범위를 벗어나 질병의 진단, 병명․병상 확인 등 의학적 지식에 따른 판단이 필요한 새로운 상담 및 조언은 의료행위임을 명확히 하고,

비의료기관에서 제공할 수 없는 건강관리 서비스 예시 등을 추가하는 등 안전한 비의료 건강관리서비스 제공 생태계를 조성하고자 하였다.

이와 동시에, 소비자가 건강관리서비스를 믿고 이용할 수 있도록 서비스 작용기전, 임상적 안전성, 건강관리서비스 근거의 객관성․전문성 정도 등 다양한 평가지표를 통해 유효하고 적절한 서비스를 인증하는 ‘비의료 건강관리서비스 인증사업’을 시범적으로 실시하고,‘일차의료 만성질환관리 사업’의 환자관리 수단으로 의료기관이 인증 서비스(만성질환 관리형)를 활용할 수 있도록 시범적으로 연계하는 등 인증 시범사업의 활용도를 제고할 계획이다.


이번 개정안의 주요 내용은 다음과 같다.

만성질환자 대상 제공 가능 비의료 건강관리서비스 명확화로 기존에는 만성질환자 치료를 위한 상담․조언의 경우 원칙적으로 불가하며, 의료인의 판단․지도․감독․의뢰 하 가능한 예외 범위*를 제시하였으나개정안에서는 기존 예외 사유를 포함하여 의료인의 진단․처방․의뢰 범위 내에서 비의료기관이 포괄적으로 보조적인 서비스를 제공할 수 있도록 허용하였다.

다만 의료인의 의뢰 범위를 벗어나 질병의 진단, 병명․병상 확인 등 의학적 지식에 따른 판단이 필요한 새로운 상담 및 조언은 의료행위에 해당되어 금지된다.

비의료기관이 활용 가능한 건강관리 정보(공신력 있는 객관적 정보) 확대이다.

기존에는 의료 관련 정보에 해당하더라도 공신력 있는 공적 기관․학회*의 공인된 기준․지침․통계 등에 한하여 소비자에게 제공이 가능했으나,개정안에서는 소비자에게 안내 가능한 정보를 공신력 있는 공적 기관․학회의 “감수를 받은” 객관적 정보, 해당 분야 다수의 전문가가 인정할 수 있는 과학적․의학적으로 검증된 정보*까지 확대하였다.

「의료법」 상 의료행위 해당 여부 유권해석 결과 공개 절차 마련으로 현재 「의료법」 상 의료행위 해당 여부의 유권해석 결과는 신청인에게만 회신하고 있으나,앞으로는 신청인이 희망하는 경우 유권해석 결과를 전 국민에게 공개(개인정보․민감정보는 제외)하여 타 서비스 제공기관들도 건강관리서비스 개발에 참고할 수 있도록 할 예정이다.

모바일 앱을 활용한 의료인․의료기관 안내 서비스 허용 기준 명확화이다.

기존 가이드라인에서는 ‘특정 병원 예약 및 방문 권유 서비스’는 불가(「의료법」 위반행위)함만을 안내하였으나,개정안에서는 예외적으로 ▲의료기관(의료인)을 한정하지 않고, ▲소개의 대가 수수 및 할인 혜택 제공 없이 안내하여, ▲이용자가 선택한 의료기관(의료인)에 대한 예약을 대행하는 서비스는 가능함을 명시하였다.

타 법률 상 제한 행위, 비의료기관이 제공 불가능한 서비스 예시 등 추가로 개정안에서는 「개인정보보호법」, 「건강기능식품법」 등 관련 법령에 따른 제한 행위를 명시하고,그간 유권해석 사례에 비추어 「의료법」 상 의료행위에 해당하여 비의료기관에서 제공할 수 없는 건강관리 서비스 예시 등을 추가하였다.

이번 개정안에는 그간 산업계의 요구사항도 많이 담겼으며, 이를 통해 건강정보 제공, 상담․내원안내, 개인건강기록을 활용한 맞춤형 관리 등 다양한 건강관리서비스가 출시되고 시장 규모도 지속 확대될 것으로 기대된다.

보건복지부 임인택 보건의료정책실장은 “이번 가이드라인 개정을 통해 비의료 건강관리서비스의 범위가 확대되고 보다 명확해짐으로써 국민 건강 증진과 만성질환 관리를 위한 다양하고 창의적인 서비스가 적극적으로 개발될 수 있는 생태계가 조성될 것으로 기대한다”라고 밝혔으며,“건강관리서비스에 대한 사회적 관심과 이용이 증가하는 상황에 발맞추어 국민들이 직접 체감할 수 있는 정책 효과를 만들어낼 수 있도록 지속 노력하겠다”고 말했다.

한편, 이번에 마련된 가이드라인 개정안은 9월 2일(금) 오후 보건복지부 누리집(홈페이지>정보>법령>훈령/예규/고시/지침)에 게시할 예정이다.

/박남진 기자