공정거래위원회(위원장 한기정, 이하 ‘공정위’)는 복제약사인 알보젠 측이 오리지널 의약품 제조사인 아스트라제네카 측으로부터 3개 항암제에 대한 국내 독점유통권을 받는 대가로, 그 복제약을 생산·출시하지 않기로 합의한 행위에 대해 시정명령과 함께 과징금 총 26.5억원(잠정)을 부과하기로 결정하였다.

아스트라제네카 측은 졸라덱스 등 3개 의약품에 대하여 국내 독점 판촉·유통권을 타 사업자에게 제공하고 당해 사업자가 졸라덱스 등의 판촉·유통을 추진하던 2016년 5월 경, 알보젠 측이 국내에서 2014년부터 졸라덱스 복제약을 개발하고 있음을 인지하게 되었다. 알보젠 측은 당시 10여개 유럽 국가에서 졸라덱스 복제약을 출시를 발표한 상황으로, 이는 아스트라제네카 측에 상당한 위협으로 인식되었다.

급여의약품의 복제약이 최초로 출시되면 오리지널 약가는 기존 약가의 70%, 복제약가는 기존 오리지널 약가의 59.5%로 책정되며, 세 번째 복제약이 출시되면 오리지널과 복제약가는 기존 약가의 53.55%로 책정되는 등 복제약의 출시는 오리지널 약가 인하로 연결되기때문이다.

이에 아스트라제네카 측은 이 사건 계약에 복제약 출시 금지 조건을 부과함으로써 가장 유력한 잠재적 경쟁자인 알보젠 측을 시장에서 배제할 수 있을 것으로 보아 알보젠 측의 복제약 생산·출시를 저지하고자 하였으며,

알보젠 측도 복제약 생산·출시 금지를 전제로 아스트라제네카 측에 계약기간 내 복제약을 출시하지 않을 것임을 약속하였으며,
복제약 출시 금지의 대가라고 인식하면서 보다 좋은 계약 조건을 이끌어내고자 하였다.

양측은 이러한 협상과정을 거쳐 2016년 9월 말 알보젠 측은 아스트라제네카 측의 오리지널 의약품인 졸라덱스 등의 국내 독점유통권을 부여받는 대가로 계약기간(2016.10.1.~2020.12.31.) 동안 국내에서 동 의약품의 복제약을 생산·출시하지 않기로 합의하였고,
알보젠 측은 아스트라제네카 측과의 합의를 이유로 졸라덱스 복제약 출시 일정을 계약 만료 시점(2020년 12월 31일) 이후(2021년 1월)로 미루는 등 합의를 적극적으로 실행하였다.

복제약은 생물학적 동등성시험을 통해 오리지널 의약품과 효능·효과 및 안전성이 동등하다고 입증된 의약품으로, 오리지널 의약품을 완전히 대체할 수 있는 경쟁 의약품으로, 복제약이 출시되면 오리지널의 약가 인하 및 점유율 하락으로 이어지기 때문에 이는 오리지널 제약사에게 큰 경쟁압력으로 작용한다.

아스트라제네카 측은 알보젠 측의 복제약 출시를 가장 중요한 사업상 위험으로 인식하였으며, 복제약 출시를 금지하는 담합을 통해 이러한 위험을 최소화하고자 하였다.한편, 알보젠 측도 자체적으로 복제약을 개발하여 출시하는 것보다 경쟁을 하지 않는 대신 그 대가를 제공받도록 아스트라제네카 측과 담합하는 것이 보다 유리하다고 판단하였다.

이 사건 담합은 시장에 진입할 가능성이 있었던 잠재적 경쟁자인 알보젠 측의 시장진입을 제한한 경쟁제한적 합의로 복제약의 출시가 금지됨으로써 약가가 인하될 가능성이 차단되었고, 복제약 출시 금지는 복제약 연구·개발 유인도 감소시켜 제약시장의 혁신도 저해하였다. 또한, 소비자의 약가 부담을 가중시키고, 복제약 선택 가능성을 박탈하는 등 소비자 후생도 저해되는 결과가 초래된것으로 판단되었다.

따라서 공정위는 구(舊)「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」 제19조 제1항 제3호에 의거 5개 사 모두에게 시정명령(향후 행위금지명령)과 함께 과징금 총 26억 4,500만원(잠정)을 부과하기로 결정하였다.

이번 조치는 개발 중이던 복제약 등에 대한 생산·출시를 금지하는 담합을 적발·제재한 것으로, 국민의 생명과 직결되는 전립선암, 유방암 등 항암제 관련 의약품 시장에서의 담합을 시정함으로써 소비자(환자)의 약가 부담과 건강보험 재정부담을 완화하고 의약품 시장의 경쟁을 촉진하고자 했다는 데 그 의의가 있으며, 의약품 시장의 경쟁질서가 확립될 것으로 기대한다.

공정위는 이번 조치를 통해 잠재적 경쟁자의 시장 진입을 저지하는 합의도 경쟁제한적 합의로서 위법함을 분명히 하였으며,
앞으로도 국민생활에 직접적 폐해를 발생시키는는 담합 등 공정거래법 위반행위에 대한 감시를 지속하고, 법 위반 행위가 적발될 경우 엄정하게 법을 집행해 나갈 것이다.

/오유나 기자 pwfnews@naver.com