정부가 줄기세포, 유전자치료 등 첨단재생의료 발전을 위해 매년 1000억원의 연구개발(R&D) 자금을 투입한다.

국가 차원에서 첨단재생의료 임상연구 관리 체계를 구축해 안전관리와 치료접근성을 향상시켜 신속한 기술 진입을 촉구하기로 했다.

정부는 21일 제1차 첨단재생의료 및 첨단 바이오의약품 정책심의위원회를 개최하고 첨단재생의료·첨단바이오의약품 기본계획(2021~2025)을 수립했다고 밝혔다.

첨단재생의료는 살아있는 세포 등을 사람에게 이식해 손상된 인체조직을 대체하거나 재생하는 등 질병을 치료하는 차세대 의료기술이다.

첨단재생의료는 현재 치료법이 없는 희귀·난치질환자 등에 새로운 치료대안이 될 수 있고, 성공할 경우 한 번의 치료로도 효과가 지속되는 등 다양한 확장 가능성을 통해 미래 의료 핵심기술로 평가받고 있다.

우리나라는 지난해 8월 첨단재생바이오법 제정으로 빠르게 변화하는 첨단재생의료 분야에 적합한 새로운 규제 및 지원체계를 위한 법적기반을 마련했다.

정부는 첨단재생바이오법에 따라 첫 5개년 기본계획을 수립하고, 글로벌 수준의 첨단재생의료 기술개발 및 산업경쟁력을 확보해 첨단재생바이오 분야에서 아시아 선도국가 도약을 목표로 했다.

이를 위해 정부는 ▲기술혁신 ▲치료접근성 ▲안전관리 등 3대 추진전략별 9개 주요 정책과제를 선정했다.

우선 정부는 빠르게 변화하는 첨단재생의료 기술변화를 선도할 수 있도록 국가 R&D 투자 규모를 연간 300억원 규모에서 1000억원대 이상으로 확대해 세계적 수준과 격차가 있는 유전자치료 개발 등에 적극적으로 투자할 계획이다.

또한 치료제 생산에 필수적인 소재·부품·장비의 자급화 및 생산기술 혁신, 지역 바이오 클러스터와 연계한 공공 연구·제조 인프라 구축, 시장수요에 적합한 인력양성 지원 등 산업기반도 단계적으로 확충하기로 했다.

첨단재생바이오 분야 중소기업에 대해서는 정부의 R&D 지원 대상 품목군 확대를 통해 지원규모를 확대할 계획이다.

제조기반도 단계적으로 확충한다.

기업창업 지원을 위해 창업 초기 공용 연구장비, 개방형 사무공간 제공 등 공공 활용 인프라 지원 사업을 확대하고, 우수 연구자의 창업을 지원하는 창업컨설팅도 활성화한다.

개별기업의 제조비용 절감을 위한 범용생산, 표준 공정효율 등 생산기술 혁신을 위한 기술개발사업을 추진하며 개별기업 차원에서 투자위험이 높은 시설·장비 구축의 규모의 경제 문제 해소를 위해 공공 연구·제조 인프라 기능을 확대한다.

보건복지부와 질병관리청은 올해부터 공공 세포뱅킹 서비스를 실시하고 세포 배양, 보관 및 세포주 분양 등을 지원할 계획이다.

아직 국내 연구기반 자체가 부족한 조직공학 분야에 대한 선제적 인프라 확충을 위해 국립줄기세포재생센터 내 연구지원 기능 및 생산시설을 단계적으로 확대하고 세계 바이오 시장의 성장 속도에 대응할 수 있는 인적자원 배출을 위해 시장 수요 중심의 전문인력 양성체계도 지속 지원한다.

첨단재생바이오 정책위원회를 지휘본부로 두고 지원체계를 구축하고 각 부처 소관 정책과제들에 대한 이행실적을 지속 관리하는 한편 해외 주요국에 소재한 인프라를 연계해 국내기업 해외진출, 국제 공동연구 실시 및 연계망을 활성화한다.

규제개선 논의가 속도감 있게 이뤄질 수 있도록 산·학·정부간 실무단을 구성·운영하고 재생의료 규제자유특구 지정도 추진한다.

특구로 지정되면 규제 특례 부여, 실증 R&D, 기술컨설팅 등이 연계 지원될 예정이다.

정부는 첨단의료기술의 안전성·유효성에 대한 과학적 근거 축적, 사회적 신뢰 확보를 통해 단계적으로 희귀 또는 난치질환에 대한 치료접근성 확대를 추진할 계획이다.

상급종합병원부터 병원급 등까지 재생의료기관 지정의 단계적 확대를 통해 임상연구 기반를 강화하고, 예비타당성 조사 추진을 통해 현재 연간 120억원 수준의 임상연구 예산지원 규모를 2023년 이후에는 2배 이상 수준으로 확대하기로 했다. 또 첨단재생의료 임상연구를 건강보험 체계 내 '공익목적 연구로 인정받을 수 있도록 연계하는 방안도 모색하고 있다.

임상연구를 통해 안전성·유효성이 입증된 기술들에 대해서는 치료 접근성을 단계적으로 확대한다.

신의료기술평가 내 혁신의료기술 제도를 적극 활용해 병원에서의 의료시술로 진입이 가능한 기술은 신속 진입을 지원하고, 재생의료안전관리체계 내 제한적 시술로 허용 가능한 방안 등도 검토할 계획이다.

또한 공공 또는 민간의 각종 환자지원 프로그램을 활성화하는 한편, 사회취약계층 치료기회 확대를 위해 국가 예산지원 확대 외 별도의 재원마련 방안도 고려 중이다.

아울러 정부는 올해부터 첨단재생의료에 대한 부정확한 정보 확산 방지를 위해 대국민 정보포털을 구축·운영한다. 내년부터는 과학기술이 법적, 윤리적, 사회적으로 미치는 영향에 대한 연구 수행을 통해 첨단재생의료 관련 윤리적 이슈의 공론화 기제를 마련하고 해결책을 모색한다.

건강보험법이나 약사법의 사각지대에 있어 국민 보건에 위해를 주는 시술 행위에 대해서는 주요 불법 유형에 대한 지침을 마련하고 지자체, 지방식약청, 건강보험심사평가원 등과 함께 점검을 추진하는 등 관리를 강화하기로 했다.

정부는 모든 첨단재생의료 임상연구에 대해 국가 차원의 통합·심의 관리체계를 구축하고, 연구계획 심의부터 연구종료 후 사후관리까지 전 주기에 걸쳐 안전관리를 강화할 방침이다.

국내 최고 전문가로 구성된 국가 소속 중앙 심의위원회에서 연구계획의 적합 여부를 심의하고, 임상연구정보시스템 구축을 통해 연구수행 데이터를 체계적으로 수집해 연구대상자에 대한 안전관리를 실시한다.

또한, 첨단재생의료의 원료인 인체세포 등의 채취부터 공급시까지의 처리·운반 전 과정을 임상연구정보시스템을 통해 기록·관리할 예정이다.

연구수행 중이나 연구종료 후에도 필요하면 심의위 심의를 거쳐 연구대상자의 건강상태, 치료유효성, 이상반응 등 장기추적조사를 실시하게 된다.

더불어 정부는 인체세포등을 전문 취급하는 업종을 신설하고, 기존 합성의약품과 차별화된 품질관리체계를 구축한다.

허가·심사인력 확충, 선진국형 공동심사 제도 도입 등을 통해 국제적 수준에 부합하는 전문적 허가심사체계를 구축하는 한편 시판 후 제품에 대한 품질평가 실시, 장기추적조사 실시에 따른 기록·관리 정보시스템 구축 등 재생의료 특성에 맞는 사후 관리체계도 마련할 계획이다.

이밖에 유망기술군 대상 시장진입 규제체계 연구를 선제적으로 수행하고 해외 또는 임상연구를 통해 안전성·유효성이 입증된 약제·시술 등 시장진입 가능성이 높은 기술에 대해서는 실제 시장진입 시 진료접근성에 차질이 없도록 건강보험 급여화 방안을 체계적으로 준비한다.

첨단바이오의약품 개발자 지원을 위해 기업 애로사항 등을 한 곳에서 접수해 일괄 지원하는 통합창구를 마련하고 국내기술의 상용화를 촉진하는 전문 상담) 서비스도 제공할 계획이다.

정부는 이같은 기본계획을 통해 최고국 대비 기술수준을 현행 85%에서 2025년까지 90% 이상으로 끌어올리고 임상연구 실시 병원도 기존 8개에서 2025년까지 200개 이상 확충을 목표로 하고 있다.

권덕철 보건복지부 장관은 ”5개년 계획의 최종 목표는 새로운 치료기술 개발로 희귀·난치질환으로 고통받는 국민들에게 보다 나은 치료방법을 제공하는 것"이라며 "관계부처와의 적극적인 협력을 통해 첨단재생의료에 대한 기대로 현실로 바꾸어 나갈 수 있도록 적극 지원하겠다"고 말했다.

/뉴시스